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老藥廠投入新藥研發成功轉型

    案例公司是一家超過40年的老藥廠,後來投入前瞻性新藥產品開發,得以成功克服各種障礙並完成新藥專利技術的全球布局,可是經過一番長期的辛苦努力。案例公司自2001年起,先積極取得腎臟病新藥的核心成分-「醫藥級檸檬酸鐵」的全球獨家授權,以奠定新藥開發之穩固基礎,並強化「製劑」能力。後續分別於2005年、2007年,將新藥授權及再授權予美國及日本製藥大廠,由合作夥伴承擔海外臨床試驗及藥證申請的資金壓力。由於新藥的研發期程十分漫長,藥廠需要靠「專利」來保障資金收益,一旦新藥被批准上市,在專利權到期前,將可藉由新專利藥品的排他性,獲得市場高利潤的回收。因此,案例公司先於2012年啟動拿百磷(Nephoxil)在國內的藥證申請,隔年(2013年)由合作夥伴分別於日本、美國提出Riona及Auryxia (分別為Nephoxil在日本及美國的商品名稱)的藥證申請,於2014年取得上市許可,後續於2015年,也在國內取得上市許可,讓新藥拿百磷成功完成商品化。在新藥上市後,案例公司也成功自合作夥伴處取得技術授權金及一定年限內的藥品製造費。目前案例公司已在全球52個國家/地區進行專利布局,全球專利件數已逾百件,使新藥拿百磷之專利布局更加完善,得以排除學名藥廠在未經案例公司同意下製造、販賣、使用、進口及販賣要約學名藥品。經過10餘年的努力,案例公司終於得以從傳統學名藥製造廠脫胎換骨,轉型成為布局全球之新藥廠商。

 

資料來源

https://pcm.tipo.gov.tw/PCM2010/PCM/commercial/show/article_detail.aspx?aType=5&Articletype=1&aSn=772